‘인보사 사태’ 코오롱, 美 FDA 설득할 수 있을까

[이뉴스투데이 고선호 기자] 정부가 ‘인보사’ 국내 판매허가 취소 처분을 결정하면서 바이오사업 분야에서의 최대 위기를 맞은 코오롱생명과학이 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 작업에 착수한 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처가 무허가 신장세포 혼입에 대한 책임을 근거로 허가 취소를 발표한 후 최종 결정을 내리기 위한 절차를 진행하고 있는 가운데 FDA의 임상 재개 여부가 국면 전환의 촉발제가 될지 귀추가 주목된다.

26일 제약업계에 따르면 코오롱생명과학은 이번 주 중 FDA에 인보사 임상 3상 재개를 위한 소명자료를 제출할 예정이다.

앞서 FDA는 인보사 논란이 커지자 성분 변경 등을 이유로 지난달 3일 코오롱 측에 임상 재개 승인 전까지 임상을 금지하는 임상 중지 결정을 내린 바 있다.

이후 임상시험용 의약품 구성성분 특성 분석, 앞으로의 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출하도록 했다.

코오롱생명과학 내부에선 미국 임상이 재개될 가능성에 무게를 싣고 있다.

코오롱측은 과거 미국에서 세포 유래 변경으로 인해 임상이 중지됐다가 재개된 사례가 있다는 점을 중점적으로 다룰 것으로 보인다.

또 인보사 완제품을 시판한 국내와 달리 미국에서는 임상3상 중 세포 변경 사실을 인지하고 신고한 점도 임상 재개 여부에 긍정적인 고려 사항이 될 것으로 기대하고 있다.

임상 중에는 여러 사정 변경이 발생할 수 있기 때문에 FDA가 세포 변경에 고의성이 없다고 판단하면 임상 진행을 허용할 수 있다는 것이다.

FDA에서 임상 재개를 허용할 경우 인보사의 유효성과 안전성도 입증되는 셈이기 때문에 일각에서는 국내에서의 비판적인 여론을 뒤집고 재판 등에서도 유리한 위치를 잡을 수 있다고 내다보고 있다.

이를 위해 코오롱 측은 국내 품목허가 취소와 상장폐지 결정을 최대한 늦추며 미국 임상 재개에 주력할 것으로 보인다.

코오롱생명과학 관계자는 “세포가 바뀐 경위에 대해 고의성이 없다는 점을 입증해낼 것”이라며 “관련 자료는 충분히 확보해 둔 상태다. 국내 상황과는 별개로 임상 재개 가능성이 클 것으로 보고 있다”고 말했다.

하지만 관련 업계에서는 식약처가 인보사 품목허가 취소를 최종 결정하면 FDA 임상 재개가 쉽지 않을 것이라는 분석이 지배적이다.

현재 식약처의 강경한 태도를 비춰봤을 때 FDA의 미국 임상재개 허가 여부와는 별개로 국내에서의 허가취소 입장을 고수할 것으로 여겨진다. 식약처에 따르면 인보사 청문회 결과가 늦어도 28일까지는 발표될 예정이다.

제약업계 관계자는 “인보사 허가 과정에서 코오롱생명과학이 제출한 자료에 중대한 하자가 있었던 것은 분명한 만큼 고의성 여부나 유효성, 안전성 등과는 관련 없이 품목허가 취소 결정을 번복하기는 어려울 것으로 예상된다”며 “임상 재개를 위해서는 코오롱생명과학이 미국 임상 제품이 국내 시판 중인 제품과 별개라는 점을 입증해야하기 때문에 FDA에서도 쉽사리 결정 내리긴 어려운 상황”이라고 말했다.