복제약 가격 내린다…중소 제약업계 비상

[이뉴스투데이 고선호 기자] 올해 약가제도 개편이 예고됨에 따라 복제약, 일명 ‘제네릭’의 가격 폭락이 예측되고 있다.

이에 앞선 정부의 ‘공동위탁 생물학적동등성시험’(이하 생동시험) 폐지 방침에 따른 생산원가 상승으로 인한 어려움을 겪던 중소 제약업체들이 존폐위기에 몰릴 전망이다.

15일 식품의약품안전처 등에 따르면 지난 2012년 일괄 약가제도 시행 이후 7년 만에 제네릭 약가제도 개편이 이뤄질 예정이다.

이번 약가개정은 현재 오리지널 의약품 대비 절반 수준인 제네릭 가격을 30%선까지 인하하고 20번까지의 품목만 가격을 보장한다는 내용을 중심으로, 지난해 발사르탄 사태로 불어닥친 제네릭 의약품의 품질 문제를 보완하고 해당 제약사들의 난립을 막기 위한 후속조치로 마련된 것이다.

현재 국내 완제의약품 생산 업체 중 개발부터 생산까지 가능한 제약사는 50여 개 수준이다.

이는 지난 2016년 기준 제조업체수 848개 업체 중 6%에도 못 미치는 수준이다. 국내 대다수 제약사들이 신약 개발이 아닌 제네릭 중심의 사업을 펼치고 있다는 것이다.

이는 제네릭 출시를 위한 절차인 생동시험과 관련 지난 2011년 관련 일몰규정 폐지로 제한이 사라지면서 제네릭 출시가 급증한 데 따른 현상으로 풀이된다.

이 같은 제네릭 난립으로 국내 보험 적용 제네릭 약품만 2만9000개에 달한다.

우리나라 보다 제약시장 규모가 9배 이상 큰 미국의 경우 5000개 수준인 것을 감안했을 때 그 심각성을 알 수 있다.

정부는 제네릭 난립 방지를 위해 이번 약개개정에 △자체 생동성 시험 △자체 제조 △원료의약품 등록이라는 조건을 달았다.

제약사들은 해당 조건을 충족해야만 약가를 보전 받을 수 있게 됐다.

구체적인 보전방법은 확정되지 않았으나 3가지 요건을 모두 충족한 경우 53.55%, 두 가지는 43.55%, 한 가지는 30.19%를 보전해주는 방식의 ‘계단식 조정안’이 가장 유력하다.

이와 함께 20번 대 이후 제네릭 품목에 대해서는 기존 최저가의 90% 약가를 책정하는 방안도 검토되고 있는 가운데 이로 인한 전체적인 제네릭 가격 폭락이 예견되면서 중소제약사들에 비상이 걸린 상황이다.

일본의 경우도 지난해 약가개정 이후 올해 3월기 제약 결산에서 전년대비 매출이 2.1%가 하락했으며, 영업이익은 34.9%가 폭락한 503억300만엔을 기록했다.

여기에 일본 내 전문의약품 매출도 105억엔이나 감소하면서 전체 매출 3000억엔 선이 붕괴됐다.

약가개정과 관련, 제약업계의 입장차도 극명하게 갈리고 있다.

대형 제약사들은 연구개발 능력과 자금력을 바탕으로 큰 타격을 피할 것으로 예상하고 있지만 중소제약사들의 상황은 녹록치 않다.

대웅제약, 종근당 계열의 경보제약, 유한양행의 화학계열사인 유한화학, 한미약품 계열의 한미정밀화학 등 대형 제약사들은 직접 원료의약품(API)을 생산하고 있기 때문에 이번 조치가 오히려 전환점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 제네릭 난립으로 인한 고질적인 품질 문제의 예방으로 인한 시장 안정성이 확보될 것이라는 입장이다.

반면 이번 약가개정으로 인해 생동성 시험 여부가 약값을 결정짓는 중요 요소로 떠오르면서 관련 기반을 갖추지 못한 중소제약사의 부담이 커진 상황이다.

중소제약사들은 생동성 시험을 할 수 있는 인프라를 구축한 이후에 제도를 개편해도 늦지 않다는 입장을 펼치고 있지만 수용이 어려울 것으로 보인다.

여기에 원료 의약품 확보도 제약사 입장에서는 부담이다.

기존에 허가받은 제네릭에 대한 약가 인하를 막기 위해서는 3년 이내 추가 생동성 시험을 거쳐야 하는 데 식약처에 등재된 원료의약품을 사용해야 하다 보니 확보가 쉽지 않다는 것이다.

이와 관련, 중소제약사 관계자는 “생동성 시험을 위해서는 회사의 사업구조 자체를 바꿔야 하는 것이기 때문에 중소제약사들의 부담이 크다”며 “매출 기여도가 낮거나 원료 의약품이 뒷받침되지 않은 일부 제품은 포기해야 하는 상황도 발생할 수 있다. 이는 전체적인 의약품 공급에도 타격을 미칠 것”이라고 토로했다.