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네이처셀, 알츠하이머 치매 美 임상2상 초기 안전성 보고서 정식 접수

기사승인 2018.02.14  10:33:27

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[이뉴스투데이 오복음 기자] 네이처셀은 알바이오와 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원이 미국 FDA 승인을 받아 진행중인 알츠하이머 치매 자가줄기세포치료제 아스트로스템의 미국 내 1/2상 임상시험에서 초기에 투여 받은 환자에 대한 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다고 14일 밝혔다.

네이처셀에 따르면 총 4명의 환자에게 아스트로스템을 각 2회씩 투여한 후 모니터링한 결과, 전원이 이상 반응을 전혀 보이지 않았다. 또 활력징후 (Vital signs)는 모두 정상 범위였으며, 환자가 기존에 복용하던 약물 상호작용에 관한 증거도 나타나지 않았다. 대상이 된 환자는 남성 3명, 여성 1명으로, 평균 연령은 70.5세다. 이 보고서는 미국FDA에도 제출된다.

아스트로스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원이 세계 최초로 개발한 정맥 내 줄기세포 투여 요법이다. 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내에 투여한다. 미국에서 진행 중인 임상시험은 지난해 7월 첫 투여를 시작으로 현재까지 총 12명에게 투여했으며, 이 중 2명은 10회 차 투여를 모두 마쳤다.

바이오스타 줄기세포기술연구원은 지난 12월 밝힌 바와 같이 이번 안전성 보고서를 기초로 해 식품의약품안전처(식약처)와 전문위원회의 협의 후 한국에서도 동일한 프로토콜로 아스트로스템 조건부 품목허가를 위한 1/2상 임상시험 승인을 신청할 예정이다.

국내에서도 임상시험 승인을 득하는 경우, 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 수 있게 돼 더욱 신속하고 효율적으로 임상을 추진할 수 있을 것으로 기대된다고 회사측은 설명했다.

오복음 기자 perpect_knight@enewstoday.co.kr

<저작권자 © 이뉴스투데이 무단전재 및 재배포금지>
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